發(fā)布時間:2024-09-26
據(jù)北京日報客戶端9月24日消息,北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)日前正式發(fā)布《關(guān)于新增及動態(tài)調(diào)整抗水通道蛋白抗體測定等醫(yī)療服務(wù)價格項目和相關(guān)政策的通知》,自今年9月21日起,植入式心室輔助泵安裝術(shù)、心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置將納入北京醫(yī)保甲類報銷。
北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院四家醫(yī)院移植“人工心臟”可以醫(yī)保報銷。
值得關(guān)注的是,此次納入醫(yī)保報銷的四家醫(yī)院均屬于國內(nèi)心血管病權(quán)威醫(yī)院。尤其是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院,其心室輔助裝置的植入數(shù)量一直在國內(nèi)遙遙領(lǐng)先。據(jù)院長胡盛壽院士在第44屆國際心肺移植學(xué)會年會(ISHLT 2024)上介紹,阜外醫(yī)院作為國家心血管病中心,已成功植入125例左心輔助裝置。
“人工心臟”在頭部醫(yī)院的醫(yī)保覆蓋,標(biāo)志著其推廣應(yīng)用邁出了關(guān)鍵步伐,將促進(jìn)心室輔助裝置行業(yè)的需求釋放。
多地納入醫(yī)保
據(jù)不完全統(tǒng)計,全世界有約6400多萬心衰患者,中國心衰患者突破1000萬,其中,終末期心衰患者約100萬。規(guī)范化的抗心衰藥物治療對終末期心衰效果不佳,再住院率高達(dá)47%,而心臟移植供心有限,全國每年接受心臟移植術(shù)的患者僅六七百例。心室輔助裝置(也稱人工心臟,LVAD)大有用武之地。
治療費用一直是限制人工心臟大范圍應(yīng)用的瓶頸所在。目前,活體心臟移植已被納入醫(yī)保報銷范疇,報銷之后的費用在15萬左右。但因為人工心臟成本更高,面對幾十萬甚至上百萬的自付費用,很多患者只能望而卻步。
此前業(yè)界普遍認(rèn)為,作為創(chuàng)新醫(yī)療器械,人工心臟納入醫(yī)保的可能性較低,而近幾年的政策正逐步打破這一認(rèn)知。
2022年6月14日,根據(jù)廣東省醫(yī)療保障局、廣東省人力資源和社會保障廳印發(fā)的《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄(2022年)》,“心臟輔助裝置”作為心臟外科類材料被準(zhǔn)予使用醫(yī)保基金支付。
隨后在2023年12月28日,南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院心血管外科王曉武教授團(tuán)隊聯(lián)合廣東省人民醫(yī)院吳敏教授為一例高風(fēng)險終末期心衰患者成功植入第三代Corheart®6左心室輔助裝置。實現(xiàn)了該款“人工心臟”納入廣東省醫(yī)保準(zhǔn)入之后實施的第一例植入,據(jù)了解納入醫(yī)保后可以報銷一半費用。
2024年4月,據(jù)江蘇新聞報道人工心臟已被納入了無錫職工醫(yī)保報銷目錄,患者只需承擔(dān)20%左右的費用。
目前,人工心臟在國內(nèi)的應(yīng)用仍處于發(fā)展初期,此次北京四家頭部心血管醫(yī)院移植人工心臟納入醫(yī)保報銷,體現(xiàn)了政策對人工心臟技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和普及的決心,有助于降低患者支付壓力、提升治療意愿,從而增加昂貴的心室輔助裝置手術(shù)滲透率,惠及更多患者。
人工心臟被譽為醫(yī)械領(lǐng)域皇冠上的明珠,目前已經(jīng)經(jīng)過了三代技術(shù)更迭。早在上個世紀(jì)30年代,就有模擬自然心臟的收縮與舒張,采用搏動性血流的第一代人工心臟誕生,但因結(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積龐大、手術(shù)難度高、容易發(fā)生機械故障和血栓形成,無法進(jìn)行成熟應(yīng)用。
1960年后,第二代人工心臟開始采用離心泵或軸流泵驅(qū)動血流,體積小,耐久性長,代表性裝置有Heartmate II、Jarvik 2000、DeBakey VAD等,但其高速旋轉(zhuǎn)會導(dǎo)致血液損傷和血栓形成。
1990年起,采用液力懸?。òù乓弘p懸?。┗蛲耆艖腋∠到y(tǒng)的第三代人工心臟誕生。由于體積更小,性能更加穩(wěn)定還能避免血栓的形成,標(biāo)志著心衰治療新時代的來臨。
EVAHEART I 左心室輔助裝置
我國的人工心臟發(fā)展沒有經(jīng)歷第一第二代,直接從最先進(jìn)的第三代開始切入。2019年永仁心EVAHEART I成為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)上市的人工心臟產(chǎn)品,打響了國產(chǎn)化第一槍。在隨后五年間多項產(chǎn)品接連面世,截至目前中國已有5家企業(yè)的共6款產(chǎn)品獲批上市(永仁心EVAHEART 1和EVA-Pulsar、蘇州同心CH-VAD、航天泰心HeartCon、深圳核心Corheart-6、心擎醫(yī)療MoyoAssist),均采用第三代全磁懸浮或液力懸浮技術(shù),并且已經(jīng)趕超國際水準(zhǔn)。
捷克布拉格當(dāng)?shù)貢r間2024年4月13日,在第44屆國際心肺移植學(xué)會年會(ISHLT 2024)上,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊在全球率先公布了中國自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置(LVAD)的長期隨訪結(jié)果,這是首次在國際舞臺上展示我國左心室輔助裝置長期隨訪結(jié)果。
報告中介紹了阜外醫(yī)院作為國家心血管病中心,已成功植入125例左心輔助裝置,1年生存率 95.1%,2年生存率92%,3年生存率 89.6 %,高于國際平均水平(1年生存率 87%,2年生存率84%,3年生存率 80%),長期的隨訪研究顯示,患者平均帶泵支持時間2.4年,且并發(fā)癥明顯低于同期水平。
體現(xiàn)了中國在心衰治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和臨床實踐的進(jìn)步。
中國心血管疾病患病率持續(xù)上升,心衰患者數(shù)量眾多,人工心臟(左心室輔助裝置,LVAD)的需求迫切。預(yù)計在2021年到2026年間,中國植入式LVAD市場將從606萬元增長到11.9億元,復(fù)合年增長率將達(dá)到187.6%。全球心室輔助裝置市場規(guī)模預(yù)計在2019年為17億美元,并預(yù)計以11.7%的復(fù)合年增長率增長。
目前,人工心臟的應(yīng)用范圍已從移植前過渡治療擴展到永久性支持治療。據(jù)統(tǒng)計,2020年已有將近80%的患者以永久性支持治療為目的植入人工心臟。隨著治療意識的增強、技術(shù)進(jìn)步和價格的下降,人工心臟領(lǐng)域的市場規(guī)模將進(jìn)一步增長。目前,全球心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司都在競逐這一領(lǐng)域。
在全球心室輔助裝置市場上,截止2021年,雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場份額,位于第一梯隊。2021年6月,美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產(chǎn)品,并通知所有醫(yī)生停止植入新的HVAD產(chǎn)品。原因是一項研究數(shù)據(jù)表明,美敦力的HeartWare-HVAD與雅培的同類產(chǎn)品相比,患者植入后有著更高的中風(fēng)率和死亡率。
此外,介入式人工心臟王者Abiomed、LivaNova PLC等發(fā)展迅猛。但近期,Abiomed發(fā)起了其史上最大規(guī)模召回,據(jù)FDA數(shù)據(jù)其介入心臟泵已導(dǎo)致全球49人死亡,129人重傷,目前在美國已召回超過66000臺設(shè)備。
國內(nèi)廠家永仁心、蘇州同心、航天泰心HeartCon、深圳核心、心擎醫(yī)療等發(fā)展勢頭迅猛,頻頻實現(xiàn)突破。
全球唯一,三證齊全
雅培HeartMate 3™植入式左心室輔助系統(tǒng)
2024年7月25日,雅培HeartMate 3植入式左心室輔助系統(tǒng)(以下簡稱HeartMate 3)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。作為全球首個獲批的使用全磁懸浮流量技術(shù)的“人工心臟”,HeartMate 3是目前唯一同時獲得NMPA、歐盟CE、FDA三大認(rèn)證的左心室輔助系統(tǒng)。
HeartMate 3首次推出獨家Full MagLev™全磁懸浮流量技術(shù),利用寬闊且全燒結(jié)鈦表面的血流流道對血液進(jìn)行穩(wěn)定溫和的處理,從而最大限度地減少并發(fā)癥并提高血液相容性。HeartMate 3™是唯一具有人工脈沖的全磁懸浮左心室輔助裝置,脈動指數(shù)能夠?qū)崟r精準(zhǔn)傳遞心臟脈動。HeartMate 3™ 電池組可供能17小時且內(nèi)置備用電池,保證電量的同時規(guī)避緊急斷電的風(fēng)險。
開創(chuàng)先例,進(jìn)入美國臨床
2024年5月消息,同心醫(yī)療新一代全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD™,獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗,該里程碑式臨床試驗INNOVATE研究已獲得FDA臨床試驗器械豁免許可(IDE),可以附條件啟動患者招募,開創(chuàng)了我國人工心臟行業(yè)進(jìn)入美國臨床試驗的先例。
左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD™產(chǎn)品示意圖
據(jù)了解,BrioVAD™左心室輔助系統(tǒng),在現(xiàn)有產(chǎn)品慈孚®?VAD(型號:CH-VAD)出色的血液相容性基礎(chǔ)上,通過多項技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)了體外攜帶部件的便攜化,且系統(tǒng)整體性能獲得進(jìn)一步提升。此前,2021年11月,同心醫(yī)療自主研發(fā)的慈孚®?VAD(型號:CH-VAD)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,成為我國首個獲得批準(zhǔn)上市的全磁懸浮人工心臟。
2024年4月,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊在全球率先公布了同心醫(yī)療自主研發(fā)的慈孚®?VAD(型號:CH-VAD)的長期隨訪結(jié)果,這是首次在國際舞臺上展示我國原創(chuàng)人工心臟的長期療效,數(shù)據(jù)顯示慈孚®?VAD(型號:CH-VAD)的臨床結(jié)果達(dá)到了國際領(lǐng)先水平,引起了國際醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。
達(dá)成國內(nèi)首個
2024年4月28日,中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療(蘇州)股份有限公司研發(fā)、生產(chǎn)的“體外心室輔助系統(tǒng)——MoyoAssist®”產(chǎn)品注冊申請。
MoyoAssist®是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵,是國內(nèi)首個擁有全磁懸浮技術(shù)的體外心室輔助設(shè)備及專用耗材,可用于心力衰竭、心源性休克等需要臨時提供心臟泵血功能的急重癥。該產(chǎn)品采用全球先進(jìn)計算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù),保證血液相容性,能提供長達(dá)30天的支持時間,支持多種模式,包括心外科術(shù)后體外循環(huán)無法撤機、過渡到心臟功能恢復(fù)、過渡到其他長期替代治療的患者。
率先迭代,唯一長期植入產(chǎn)品系列
2024年2月消息,永仁心醫(yī)療新一代人工心臟產(chǎn)品EVA-Pulsar™左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證,這標(biāo)志著永仁心醫(yī)療成為國內(nèi)首家完成產(chǎn)品迭代的人工心臟企業(yè),并且手握國內(nèi)僅有的2款長期型人工心臟血液泵的上市批件。
EVA-Pulsar™集長期植入、超小體積、脈動血流、高流量輔助、仿生涂層等優(yōu)勢于一身,能為患者提供一種更安全、有效且舒適的長期心臟輔助。不僅如此,EVA-Pulsar™在業(yè)內(nèi)率先實現(xiàn)全流道設(shè)計,更是進(jìn)一步提升了人工心臟的安全性,為未來人工心臟創(chuàng)新開啟了新的紀(jì)元。
約90克,全球最小最輕產(chǎn)品
2023年6月5日,核心醫(yī)療自主研發(fā)的Corheart® 6植入式左心室輔助系統(tǒng),正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。這一枚擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟,是目前國內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟,也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
據(jù)介紹,其泵體直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克,比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%,重量減輕50%,考慮到心衰患者需要長期佩戴電池等體外部件,為提高患者生存質(zhì)量,CorHeart® 6體外部件的重量僅800g,約為同類產(chǎn)品的1/4,同時提供長達(dá)33小時續(xù)航能力,為同類的產(chǎn)品續(xù)航時間的3倍。
二代產(chǎn)品即將步入臨床
2022年7月13日, 航天泰心科技有限公司“火箭心”—HeartCon型植入式左心室輔助系統(tǒng)成功獲批國家第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。據(jù)了解,這也是我國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的采用磁液懸浮技術(shù)的植入式左心室輔助系統(tǒng)。
HeartCon
目前,航天泰心團(tuán)隊正在研發(fā)第二代“火箭心”——HeartCon II型植入式左心室輔助系統(tǒng),與上一代產(chǎn)品相比體積小、質(zhì)量輕,轉(zhuǎn)速低,除可為成年人提供全流量左心輔助外,亦可為青少年、兒童提供左心輔助治療,并有潛力為右心衰竭患者提供右心輔助治療。目前該產(chǎn)品正在中國食品藥品檢定研究院開展注冊檢驗,預(yù)計今年可進(jìn)入臨床試驗。
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隨著諸多國產(chǎn)廠家的突破,人工心臟的價格已經(jīng)大幅下跌,未來,隨著醫(yī)保納入范圍的擴大,相信價格將會進(jìn)一步降低,進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。器械之家也將持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的最新動態(tài)。